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EMA advierte contra el uso de terapias basadas en células no probadas

El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la European Medicines Agency está asesorando a los pacientes y al público en general del uso de terapias basadas en células no reguladas que pueden no ser seguras o eficaces.

Este consejo del CAT es en respuesta a individuos, empresas y hospitales que promueven terapias no probadas basadas en células como curas para una amplia gama de situaciones, incluyendo cáncer, enfermedades cardiovasculares, autismo, parálisis cerebral, distrofia muscular y pérdida de visión. Estos tratamientos pueden suponer riesgos graves para los pacientes y muy poco o ningún beneficio.

Según los informes, los pacientes que utilizan terapias basadas en células no probadas o no reguladas han sufrido efectos secundarios graves, a veces mortales, como infecciones, reacciones inmunitarias no deseadas, formación de tumores, pérdida de visión y sangrado en el cerebro.

Las terapias basadas en células son tratamientos que utilizan células del paciente o de un donante. El uso de sangre y células para el trasplante es una práctica médica bien establecida. Sin embargo, si las células no se utilizan para la misma función esencial en el receptor que en el donante o si están siendo manipuladas sustancialmente, no se consideran trasplantes y no se puede asumir su seguridad y beneficios. Por esta razón, estas terapias están reguladas en la UE como medicamentos.

La rápida evolución de la tecnología en el campo de la terapia basada en células brinda nuevas y emocionantes oportunidades para tratar una variedad de enfermedades, incluidas muchas que actualmente se consideran incurables.

El CAT hace hincapié en que para que los pacientes se beneficien de la promesa de terapias basadas en células, los ensayos clínicos bien diseñados sobre la seguridad y los beneficios de las terapias basadas en células son esenciales. Estos ensayos no sólo son necesarios para comprender la seguridad y los beneficios de las terapias innovadoras, sino que también protegen la seguridad, la dignidad y los derechos de los pacientes. Los ensayos clínicos bien diseñados también mantienen a los pacientes informados sobre los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos y pueden utilizarse para apoyar la autorización en la UE, lo que en última instancia beneficiará a más pacientes.

Al evaluar los datos derivados de ensayos clínicos de medicamentos basados en células, el CAT también comprueba que la calidad de estos productos está adecuadamente controlada. Una vez que los productos están autorizados en la UE, la EMA y las autoridades nacionales de medicamentos supervisan su seguridad de forma continua y comparten información para que puedan tomar decisiones rápidas a escala de la UE para proteger la saalud de los pacientes. 

Eludir los procedimientos de comercialización y autorización de ensayos clínicos dificulta la comprensión y la documentación de los efectos de las terapias basadas en células, privando así a los futuros pacientes del acceso a tratamientos potencialmente curativos.

El CAT continuará su trabajo ayudando al desarrollo de nuevas terapias basadas en células y otras terapias avanzadas con el objetivo de aumentar el acceso oportuno a estos tratamientos potencialmente cambiantes.

Los pacientes o sus familias que están considerando terapias basadas en células deben preguntar a su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos del tratamiento y qué autoridad lo ha aprobado. También pueden ponerse en contacto directamente con su autoridad nacional de medicamentos o con la EMA.


Más información se puede encontrar en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview#unproven-cell-based-therapies







 

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