Noticias

De la evidencia preclínica preclinical al uso clínico de terapias avanzadas

Muchas ideas de terapia avanzada nacen en los laboratorios de investigación básica. En este artículo encontrarás los principales pasos a seguir para realizar una traslación clínica desde el laboratorio de investigación básica a la clínica.

Acaba de salir publicado un nuevo artículo, liderado por la Dra. Gastelurrutia, fruto de la colaboración entre dos grupos Tercel: el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol de Badalona (RD16/0011/0006) y el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (RD16/0011/0028). Basados en nuestra experiencia en el diseño y desarrollo de un producto de terapia avanzada (del inglés advanced therapy medicinal product o ATMP) para uso clínico en el contexto del ensayo clínico Periscope, hemos resumido los principales pasos a seguir para realizar una traslación clínica desde el laboratorio de investigación básica a la clínica.

Muchas ideas de terapia avanzada nacen en los laboratorios de investigación básica. Sin embargo, al tratarse de un área relativamente nueva, muchos de estos laboratorios no tienen la experiencia suficiente para llegar a buen puerto. El citado artículo resume los tipos de ATMP. A continuación, da unas pinceladas sobre la fase preclínica en cuanto a la caracterización del producto y los experimentos animales, la adaptación del producto a los requerimientos regulatorios y legales para su traslación a la clínica cumpliendo los estándares GCP (del inglés Good Clinical Practice o buenas prácticas clínicas) y la consideración del escalado del producto. Además, señala que el centro que produzca el producto debe cumplir con las GMP (del inglés Good Manufacturing Practice o normas de correcta fabricación) e implementar un control de calidad adecuado a las especificaciones de producto, así como contar con las instalaciones apropiadas y el personal convenientemente formado.

Nuestro artículo también hace un repaso de los distintos documentos necesarios para la aprobación del  producto en investigación que se han de presentar para su evaluación tanto por el comité de ética como por la agencia regulatoria correspondiente (la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios o AEMPS, en España). En este sentido, se recogen las distintas vías de comunicación, tanto con la AEMPS como con la agencia reguladora europea (European Medicines Agency o EMA).

Por último, en el artículo se hace incapié en la necesidad de colaboración de equipos multidisciplinares para cubrir todas las áreas de conocimiento necesario. Asimismo, se destaca la importancia de encarar este proceso como un proyecto planeando el diseño, tareas y recursos de las distintas fases ya desde los primeros estadíos, en la fase preclínica.
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2021.604434/full

 

https://www.facebook.com/Red-de-Terapia-Celular-Tercel-468586869853688/