LEGAL REGULATIONS


In Spain, the Spanish Agency for Medicines (AEMPS) and, in Europe, the European Medicines Agency (EMA) are responsible for guaranteeing society the quality, safety, efficacy and correct information of medicines and health products, from its research to its use, in the interest of protecting and promoting the health of people, animal health and the environment. In their websites you can find all the regulations applicable to stem cell research in the European Union and Spain. From the TerCel Network we want to bring patients the most relevant aspects regarding the legal regulations in force in our country regarding stem cell therapies.



13/06/2014 Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
04/09/2013 Directrices de la AEMPS sobre la nomenblatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de Terapia Avanzada que contengan células
25/07/2013 Nota aclaratoria de la AEMPS en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la Ley 10/2013.
24/07/2013 Ley 10/2013 sobre farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal
23/05/2013 Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas (Informe PRP-AEMPS-DEF-mayo13)
23/10/2012 Declaración de Quito sobre Terapias Celulares sin evidencia demostrada
22/10/2012 Nota informativa AEMPS sobre la posible confusión en la oferta de tratamientos con Células Madre.
01/06/2012 CIRCULAR DE AGEMED. Nomenclatura de principios activos de terapia celular
08/10/2010 ISSCR: Committee Forum
Stem Cell Therapies in Clinical Trials: Workshop on Best Practices and the Need for Harmonization
03/12/2009 Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products (documento de la Comisión Europea)
13/11/2007 Reglamento (CE) 1394/2007 del parlamento europeo y del consejo sobre medicamentos de terapia avanzadas.
11/10/2007 Real decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
26/07/2006 Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.